近日，西北机器子公司华明普泰公司迎来了北京国医械华光认证有限公司审核组，为期两天的质量体系年度监督审核工作。
此次审核分别在西安园区和蔡家坡生产厂区进行，审核组依据GB/T19001-2016和GB/T42061-2022标准要求，通过与公司负责人及各部门的深入交流、现场观察以及查阅文件记录等方式，对华明普泰公司的质量管理体系运行情况进行了全面、细致的审查。各相关部门全程积极配合，高效提供文件记录，专业解答考察问题，确保了审核工作的进度和效率。
除了文件记录审查，生产现场也是重点考察的内容之一。审核组依次对区域设置、库存物资、生产设施与设备、测试机房、部分关键工序等内容进行了了解，抽取检验项目进行了实操演示，从点到面逐项分析，确认了体系过程的符合性。经过两天细致的审查，审核组一致认为该年度的体系运行基本充分、适宜、有效，未发现不合格项，在部分细节工作上提出了一点改进建议，对未来的工作报以更高的期望。
在末次会议上，华明普泰公司相关负责人对审核组的工作表示了感谢，肯定了各部门所做的努力，也对检查中提出改进的部分认真对待，抓紧落实。针对下一阶段的质量管理工作，各部门须高度重视审核组提出的意见和建议，明确改进方向并落实措施。坚持问题导向、举一反三，对体系全过程保持动态管理和自查。同时，进一步掌握各自职责范围的工作流程和细节特点，针对技术难点、产品特点和工序设置等高风险点探索最简洁有效的呈现方式，避免沟通不到位形成问题。
质量管理体系是医疗器械生产企业立足的基石，西北机器华明普泰公司将继续贯彻“遵守法规、关注质量、完美服务、追求卓越”的质量方针，不断完善和优化质量管理体系，确保产品安全有效，为西机医疗健康稳定发展保驾护航。（文/华明普泰 陈若晨）