近日，西北机器子公司陕西华明普泰医疗设备有限公司（以下简称华明普泰）自主研发的医用电子直线加速器顺利通过国家药品监督管理局审批，获得第三类医疗器械注册证。
华明普泰公司自主研发的医用直线加速器拥有数字化智能操控技术和精准的剂量输出技术，所产生的MV级X射线和电子束可以满足肿瘤临床治疗95%以上的需要。在主要性能指标方面全面媲美进口机型，部分指标优于进口设备。其等中心精度达到1mm以内，在国产加速器中率先配置了六自由度摆位系统，具有稳定性好，精度高，定位准确等优点，核心部件已实现国产替代。
华明普泰公司自2016年成立以来，始终以推动中国肿瘤治疗行业发展为己任，倾注心血打造医用电子直线加速器产品。在有限的资源和激烈的竞争中，华明普泰坚守初心、披荆斩棘、艰苦拼搏、敢超奋进，克服重重困难和艰巨挑战，将自主研制的加速器产品推向市场，成功跻身国产大型医疗设备制造企业行列。
多年来，华明普泰公司团队面对涵盖机械、电子、核物理、自动化、软件等多专业、多领域技术的医用电子直线加速器项目艰巨的研制任务，在多方支持下，通过多种渠道招强将、攻技术，利用一切社会资源寻求高校院所和知名企业的合作，建立了专家团队，在2018年成功研制1.5代医用电子直线加速器，并通过了医疗器械注册的第一个重点环节—注册检验（型检）。在2021年完成了A轮融资，公司开始有计划的壮大队伍，目前华明团队已经发展到近70人，公司规模也形成西安总部+北京分公司（软件）、岐山分公司（制造）的良好格局。
华明普泰公司马不停蹄，克服疫情等不利影响，2022年在湖北省肿瘤医院成功地治疗了第一例病人，正式进入临床试验阶段。在湖北省肿瘤医院装调加速器期间，相关部门员工更是连续驻扎武汉九十余天，顺利完成临床试验。
随着公司的进一步发展，各项工作稳步进行，公司在2023年紧紧围绕注册开展工作，深入分析国家药监局的发补问题，第一时间制定解决方案做到有效沟通；全力以赴狠抓质量管理体系工作，通过内审、外审等手段进行了6次以上的演练，一举通过了国家药监局的注册体系考核。公司全员同心协力，新老员工无缝衔接、默契配合，通过了初审、发补、体考、技术审评等层层审批环节，最终顺利取得注册证，直线加速器获批上市。
在新时代发展的壮阔征程上，西北机器华明普泰公司将继续脚踏实地、拼搏进取，不断创造新奇迹，展现新气象，在医疗器械国产化的蓝图中开辟一片属于自己的天地，为全民健康医疗发展作出积极贡献。